近日，波士顿科学公司旗下全新OPAL HDx™心脏电生理三维标测系统正式获得国家药品监督管理局批准。该系统搭载了FARAVIEW™软件模块，可与新增磁定位功能的FARAWAVE™ NAV一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融（PFA）导管联合使用，实现三维心脏标测功能。这一创新产品的获批，标志着心脏脉冲电场消融治疗向可视化、精准化迈出重要一步。
在传统的PFA手术中，医生有时需先使用单独的标测导管来检查和分析心脏的电传导模式，以便为每位患者制定个体化的消融方案。三维标测技术的引入，为解决这一临床需求提供了新的路径。据了解，在美国房颤导管消融手术中，三维标测的应用比例已高达80%-90%。一项针对美国超过4万例使用FARAPULSE PFA系统的真实世界研究显示，其中88.2%的病例接受了三维标测。这一技术之所以被广泛应用，得益于其可视化功能能够帮助医生实时观察导管的位置、形态及旋转角度，对于精准规划路径、确认消融位置至关重要。该技术的应用还有助于医生确认脉冲电场递送位置、减少透视时间、提升手术效率与操作信心，同时保障患者安全。
此次获批的OPAL HDx™系统搭载了FARAVIEW™软件模块，具备独有的FieldTag™脉冲消融标记功能，能够为消融策略提供直观的指导，协助医生规划、执行和确认消融情况。这使得医生在手术过程中可以直观地看到三维标测和消融结果，为临床决策提供有力支持。NAVIGATE-PF临床研究的阶段性结果显示，FARAVIEW™软件模块能够为房颤PFA治疗的急性期与慢性期评估，提供精准可靠的可视化支持。
波士顿科学中国区房颤解决方案事业部副总裁龚凌云表示，FARAPULSE PFA系统是全球范围内应用最广泛的PFA产品，此次全新三维系统的获批，标志着波士顿科学拥有了一个适应证更全面、功能闭环、表达能力完整的PFA系统，实现了从“能量优势”到“系统优势”的转变。这将进一步提升FARAPULSE PFA系统在PFA治疗中的易用性、安全性和可及性，为国内电生理医生提供更完整的诊疗工具。
据悉，波士顿科学FARAPULSE PFA系统于2024年7月在中国获批，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，并于2025年底将适应证扩展至药物难治性、有症状的持续性房颤患者。新增磁定位功能的FARAWAVE™ NAV一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管也于2025年12月在华获批。
采写：南都N视频记者 王道斌
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